”דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי“, ”חוק רישוי עסקים“, ”יבוא תמרוק במסלול האירופי“, ”מוצר“, ”נושא משרה בתאגיד“, ”עוסק בתמרוקים“, ”צו פיקוח“, ”רכיב ננו“, ”תמרוק“ ו”תמרוק ייחוס“ – כהגדרתם בסעיף 55א לפקודה;

”הודעה בדבר שיווק“ – כמשמעותה בסעיף 55א11 לפקודה;

”הערכת בטיחות“ – הערכת בטיחות מקצועית כמשמעותה בסעיף 55א10(א) לפקודה שנערכה לתמרוק לפי הוראות תקנה 12;

”חומר“ – חומר כימי, במצבו הטבעי או שהופק באופן סינטטי, והתרכובות שלו, לרבות תוסף הנחוץ לשמירה על היציבות של החומר וכן אי־ניקיונות (impurities) שמקורם בתהליך הייצור של החומר, ולמעט מֵמֵס שהפרדתו מהחומר אינה משפיעה על יציבות החומר או אינה משנה את הרכבו;

”חומר מוגבל“ – (נמחקה);

”חומר מסוכן“ – (נמחקה);

”חומר משמר“ – (נמחקה);

”חומר צבע“ – (נמחקה);

”טענה שיווקית“ – טענה בדבר תכונה, אפיון או פעילות של תמרוק או מטרת השימוש בו, המוצגת בתווית התמרוק, באופן מפורש או מרומז, באמצעות טקסט, שם, סימן מסחר, תמונה, סמליל או סימן אחר;

”יבוא מקביל“ – כהגדרתו בסעיף 55א12ד(א) לפקודה, שמתקיימות לגביו ההוראות לפי סעיף 55א12ה לפקודה;

”יבואן“ – אדם העוסק ביבוא של תמרוקים;

”יצרן“ – אדם העוסק בייצור של תמרוקים, לרבות אריזתם;

”מסנן קרינה“ – (נמחקה);

”מעריך הבטיחות“ – מי שעורך את הערכת הבטיחות לתמרוק ואת דוח הבטיחות לפי תקנות אלה;

”המערכת המקוונת“ – מערכת מקוונת של המשרד המשמשת להגשת בקשות והודעות לפי תקנות אלה, ושהגישה אליה נעשית באמצעות הזדהות אישית דרך מערכת ההזדהות הלאומית;

”מרשם העוסקים בתמרוקים“ או ”המרשם“ – כמשמעותו בסעיף 55א1(א) לפקודה;

”המשרד“ – משרד הבריאות;

”קרינת UV“ – קרינה אולטרה־סגולה (Ultra-Violet);

”הרשות להסמכת מעבדות“ – הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שהוקמה לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ״ז–1997;

”תופעת לוואי“ – השפעה לא רצויה על בריאות המשתמש, הנגרמת כתוצאה משימוש מקובל וסביר בתמרוק;

”תופעת לוואי חמורה“ – תופעת לוואי שגרמה, באופן זמני או קבוע, לאחד מאלה:

(1)

הפרעה בתפקוד פיזי או קוגניטיבי;

(2)

מום מולד;

(3)

נכות;

(4)

אשפוז;

(5)

סכנת חיים;

(6)

מוות;

”תקן ISO“ – תקן המתפרסם באתר האינטרנט של ארגון התקינה הבין־לאומי (ISO), כפי שהוא מתעדכן מזמן לזמן.

פרק ב׳: רישום במרשם העוסקים בתמרוקים ומתן רישיון תמרוקים

2.

בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים או לחידושו ועדכון פרטים

(א)

בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים או לחידוש הרישום כאמור (בפרק זה – בקשה לרישום במרשם) תוגש בידי עוסק בתמרוקים המבקש לייצר, לייבא, לייצא, לאחסן באופן סיטונאי או להפיץ תמרוק; בקשה לרישום במרשם של עוסק כאמור שהוא תאגיד, תוגש בידי המנהל הכללי של התאגיד או עובד אחר בתאגיד שהוא תושב ישראל ושהמנהל האמור הסמיך לעניין זה.

(ב)

על אף האמור בתקנת משנה (א), בקשה לרישום במרשם של עוסק בתמרוקים שהוא תאגיד שהמנהל הכללי שלו אינו תושב ישראל, תוגש בידי נושא משרה בתאגיד שהוא תושב ישראל או עובד אחר בתאגיד שהוא תושב ישראל ושנושא המשרה האמור הסמיך לעניין זה.

(ג)

הודעה על הסמכת עובד כאמור בתקנת משנה (א) או (ב) (בתקנה זו – העובד המוסמך) תוגש באמצעות המערכת המקוונת.

(ד)

בקשה לרישום במרשם תוגש באמצעות המערכת המקוונת ותכלול את כל אלה, נוסף על האמור בסעיף 55א1(ד) לפקודה:

(1)

אם מבקש הרישום הוא תאגיד –

(א)

שמו המלא של המנהל הכללי של התאגיד או נושא משרה בתאגיד, לפי העניין, מספר הזהות שלו ופרטי הקשר עימו;

(ב)

שמו המלא של העובד המוסמך, אם הוסמך כאמור בתקנת משנה (א) או (ב), מספר הזהות שלו ופרטי הקשר עימו;

(2)

לגבי עוסק שיש לו יותר מאתר פעילות אחד – הכתובות של כל אתרי הפעילות;

(3)

תאריך הלידה של מבקש הרישום, אם אינו תאגיד; ואם הוא תאגיד – תאריך הלידה של המנהל הכללי של מבקש הרישום;

(4)

תיאור הפעילות של מבקש הרישום; לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים – תצוין פעילות העסק כפי שהוגדרה או נקבעה ברישיון העסק, בהיתר או באישור כאמור;

(5)

אם מבקש הרישום הוא יבואן או יצרן – שם התמרוק שבכוונתו לייבא או לייצר ושם הנציג האחראי של אותו תמרוק, אם הפרטים האמורים ידועים לו במועד הגשת הבקשה;

(6)

הצהרה על כל אלה:

(א)

מבקש הרישום אינו קטין או פסול דין;

(ב)

מבקש הרישום הוא אזרח ישראלי, תושב ישראל, תאגיד שהתאגד ונרשם בישראל או תאגיד שהתאגד מחוץ לישראל ונרשם כחברת חוץ לפי סעיף 346 לחוק החברות, התשנ״ט–1999.

(ה)

יבואן או יצרן שנרשם במרשם העוסקים, ושבמועד הגשת הבקשה לא היו ידועים לו שם התמרוק שבכוונתו לייצר או לייבא או זהות הנציג האחראי, כאמור בתקנת משנה (א)(5), יעדכן את הפרטים האמורים באמצעות המערכת המקוונת, לאחר שנודעו לו.

3.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

4.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

5.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

פרק ג׳: נציג אחראי

6.

מאגר הנציגים האחראיים

המאגר כמשמעותו בסעיף 55א6(א) לפקודה (בפרק זה – מאגר הנציגים האחראיים) יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט ויכלול את הפרטים האלה, נוסף על הפרטים המנויים בסעיף האמור:

(1)

שם הנציג האחראי;

(2)

פרטי הקשר עם הנציג האחראי, כפי שצוינו בבקשה לפי תקנה 8;

(3)

שמות התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי.

7.

תנאי כשירות לכהונה או למינוי של נציג אחראי

לא יכהן כנציג אחראי מנהל כללי של יצרן או יבואן ולא ימונה אדם לנציג אחראי, אלא אם כן מתקיימים לגביו, ואם הוא תאגיד – לגבי איש קשר מטעמו, כל אלה, נוסף על התנאים המנויים בסעיפים 55א4(ג) ו־55א6(ג) לפקודה:

(1)

הוא אינו קטין או פסול דין;

(2)

לא נקבע לגביו כי הוא לא יוכל לשמש נציג אחראי לפי סעיף 55א9(ב) לפקודה;

(3)

אם רישומו כנציג אחראי בוטל – חלפה לגביו התקופה האמורה בסעיף 55א9(ו) לפקודה;

(4)

הוא או נושא משרה בתאגיד לא הורשע ולא הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי.

8.

בקשה לרישום נציג אחראי

נציג אחראי המבקש להירשם במאגר הנציגים האחראיים, יגיש בקשה לרישומו באמצעות המערכת המקוונת; הבקשה תכלול את כל אלה, נוסף על האמור בסעיף 55א6(ב) לפקודה:

(1)

לעניין מבקש שהוא יחיד – שם הנציג האחראי, מספר הזהות שלו, תאריך לידתו ופרטי הקשר עימו;

(2)

לעניין מבקש שהוא תאגיד – מספר הזיהוי שלו וכן מספר הזהות ותאריך הלידה של איש הקשר כמשמעותו בסעיף 55א6(ב) לפקודה.

9.

התקשרות עם תאגיד לשם שכירת שירותים של נציג אחראי

(א)

בלי לגרוע מסמכות המנהל לפי סעיף 55א6(ט) לפקודה, מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או הנשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן מתקיימים התנאים האלה:

(1)

התאגיד רשום בישראל ופועל בה;

(2)

הנציג האחראי הוא נושא משרה בתאגיד.

(ב)

בלי לגרוע מסמכות המנהל לפי סעיף 55א6(ט) לפקודה, מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו כנציג אחראי, אלא אם כן נושא משרה באותו תאגיד הוא תושב ישראל ועומד בתנאי הכשירות כאמור בתקנה 7.

10.

חובות ותפקידים נוספים של נציג [תיקון: תשפ״ה]

(א)

נוסף על חובותיו ותפקידיו לפי סעיף 55א5(ב) לפקודה, נציג אחראי –

(1)

יוודא כי השימוש המיועד בתמרוק מתאים למצג וסימון התמרוק, להוראות אחראי השימוש בו ולאריזתו, כאמור בתקנה 11(ב);

(2)

(נמחקה);

(3)

יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55ז לפקודה ותקנות 22 עד 24, 26(ב), 28 ו־30 עד 32, לפי העניין;

(4)

יוודא כי הטענות השיווקיות המיוחסות לתמרוק עומדות בתנאים ובהגבלות לפי פרק ח׳, לפי העניין;

(5)

ידווח למנהל לפי תקנה 33 על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק, אם הדבר נודע לו, ובכלל זה ימסור למנהל דוח חקירה;

(6)

ימסור למנהל רשימה של תמרוקים המכילים רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, בציון ריכוז החומר, לפי תקנה 34;

(7)

ישמור תיעוד בדבר נותני השירותים שהיצרן או היבואן התקשר עימם לשם ביצוע פעולות ייצור, אחסון והפצה של התמרוק, לפי תקנה 36.

(ב)

על אף האמור בתקנת משנה (א), לעניין תמרוק המיובא ביבוא מקביל או ביבוא תמרוק במסלול האירופי (בתקנת משנה זו – התמרוק) –

(1)

החובות לפי פסקאות (1) עד (4) לתקנת המשנה האמורה לא יחולו על הנציג האחראי של התמרוק;

(2)

הנציג האחראי יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55א12טז לפקודה או לפי תקנה 22(ה), לפי העניין.

פרק ד׳: בטיחות תמרוקים

11.

בטיחות התמרוק [תיקון: תשפ״ה]

(א)

יצרן או יבואן לא ישווק בישראל תמרוק, אלא אם כן התמרוק בטוח לשימוש ואינו מסכן את בריאותו של אדם, בשימוש מקובל וסביר.

(ב)

בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), יצרן או יבואן וכן הנציג האחראי של התמרוק יוודאו את ההתאמה של כל אחד מאלה לשימוש המיועד בתמרוק:

(1)

מצג התמרוק;

(2)

הסימון של התמרוק, כאמור בתקנות 22 עד 24;

(3)

הוראות השימוש בתמרוק, לרבות אזהרות והגבלות לעניין השימוש בו והוראות לגבי השלכת התמרוק ואריזתו בתום השימוש;

(4)

מידע שמסר לו הנציג האחראי של התמרוק, היבואן או היצרן, לפי העניין;

(5)

אריזת התמרוק.

בתקנת משנה זו, ”תמרוק“ – למעט תמרוק המיובא ביבוא מקביל או ביבוא תמרוק במסלול האירופי.

(ג)

אין בהוראות השימוש בתמרוק, לרבות האזהרות וההגבלות לעניין השימוש בו, כדי לפטור עוסק בתמרוקים מהחובה לעמוד בהוראות לפי הפקודה ותקנות אלה.

12.

הערכת בטיחות לתמרוק ודוח בטיחות

(א)

לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק אלא אם כן נערכו לגבי התמרוק הערכת בטיחות ודוח בטיחות, שמתקיימים לגביהם כל אלה:

(1)

לעניין הערכת בטיחות שנערכה בישראל – דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי חלק ג׳ לתוספת הראשונה, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות הוא אחד מאלה:

(א)

רופא;

(ב)

רוקח מורשה;

(ג)

בעל תואר אקדמי ממוסד מוכר להשכלה גבוהה, כמשמעותו בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1959, באחד מהתחומים האלה:

(1)

כימיה;

(2)

הנדסה כימית;

(3)

טוקסיקולוגיה;

(4)

מדעי החיים;

(5)

הנדסה בתחומי מדעי החיים;

(2)

לעניין הערכת בטיחות שנערכה מחוץ לישראל – דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי חלק ג׳ לתוספת הראשונה, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות עומד בתנאי הכשירות הקבועים בדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי;

(3)

דוח הבטיחות כולל מידע בטיחותי לגבי התמרוק כאמור בחלק א׳ לתוספת הראשונה;

(4)

דוח הבטיחות כולל את מסקנות הערכת הבטיחות וכן הוראות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש או מטרת השימוש בתמרוק, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק, כאמור בחלק ב׳ לתוספת הראשונה.

(ב)

מעריך הבטיחות יערוך את דוח הבטיחות וכן כל עדכון שלו, לפי הוראות התוספת הראשונה ולפי כל אלה:

(1)

הדוח יכלול מידע נוסף שמעריך הבטיחות סבור שהוא נוגע לבטיחות התמרוק, וייתן לו את המשקל המתאים בהערכת הבטיחות, בהתחשב בכלל המידע הקיים לגבי התמרוק ורכיביו; לעניין זה, ”מידע“ – לרבות מחקר על השימוש בתמרוק בבני אדם או ממצאים של הערכת סיכונים בקשר למוצר מסוג אחר, שנערכו על בסיס מידע ונתונים מקצועיים ובהתאם לידע המדעי העדכני והמקובל בעולם;

(2)

לעניין ניסויים, שאינם ניסויים בבני אדם, או בדיקות מעבדה, שנערכו לאחר יום ט״ו בתמוז התשמ״ח (30 ביוני 1988) (בפסקה זו – ניסוי או בדיקה) ניתן להסתמך בדוח רק על ניסוי או בדיקה שנערכו במיתקן מחקר שהרשות להסמכת מעבדות הכירה בו; ולעניין ניסוי או בדיקה שנערכו מחוץ לישראל – ניתן להסתמך עליהם בדוח רק אם נערכו במדינה מוכרת, כמשמעותה בסעיף 55ג1(א) לפקודה, ובמיתקן מחקר שהוכר על ידי קבוצת העבודה OECD-GLP החתומה על הסכם MAD (Mutual Acceptance of Data).

(ג)

היצרן או היבואן יודיע לנציג האחראי, לאחר שהוגש דוח הבטיחות, על כל שינוי שנעשה בתמרוק ועל דיווחים שקיבל על תופעות לוואי לאחר שימוש בתמרוק.

(ד)

קיבל הנציג האחראי הודעה כאמור בתקנת משנה (ג), יפעל לעדכון דוח הבטיחות, אם מצא כי הדבר נדרש בנסיבות העניין; הנציג האחראי ידווח ליצרן או היבואן על הצורך בעדכון דוח הבטיחות כאמור וכן על עדכון הדוח.

13.

דגימות, אנליזות ובדיקות מעבדה המבוצעות לאחר מתן הודעה בדבר שיווק

בלי לגרוע מהוראות תקנה 12(ב)(2), עוסק בתמרוקים המבצע דגימות, אנליזות ובדיקות מעבדה של התמרוק (בתקנה זו – הבדיקות), לאחר מתן ההודעה בדבר שיווק התמרוק, יבצע את הבדיקות באופן הדיר, עקיב וניתן לשחזור, וכמפורט להלן:

(1)

בדיקות באתר הייצור של התמרוק יבוצעו לפי הוראות התקן המנוי בתוספת רביעית א׳ לפקודה;

(2)

בדיקות מחוץ לאתר הייצור של התמרוק יבוצעו במעבדה שהרשות להסמכת מעבדות או גוף החבר בארגון הבין־לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation) הסמיכו אותה לבצע בדיקות לפי תקן ISO/IEC 17025 TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES; הבדיקות יבוצעו לפי הוראות התקן האמור.

14.

חזקת תקינות

יראו תוצאה של בדיקת עומס מיקרוביאלי, נוכחות שמרים ועובשים או שלילת נוכחות חיידקים פתוגניים (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, candida albicans), כתוצאה תקינה, אם התוצאה שהתקבלה היא בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516 Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits.

פרק ה׳: הודעה בדבר שיווק של תמרוק

15.

נתונים ופרטים טכניים נוספים שיש לכלול בהודעה בדבר שיווק

הודעה בדבר שיווק של תמרוק תכלול, נוסף על האמור בסעיף 55א11(א1) לפקודה, את הנתונים והפרטים הטכניים האלה:

(1)

מספר הברקוד שהוטבע על גבי התמרוק, אם קיים;

(2)

גוני התמרוק השונים, אם ישנם;

(3)

סוג האריזה;

(4)

ריכוז מדויק של כל אחד מרכיבי התמרוק (הרכב כמותי) או טווח הריכוז שלהם (Range Formulation) לפי אחד מאלה:

(א)

0% עד 0.1%;

(ב)

מעל 0.1% ועד 1%;

(ג)

מעל 1% ועד 5%;

(ד)

מעל 5% ועד 10%;

(ה)

מעל 10% ועד 25%;

(ו)

מעל 25% ועד 50%;

(ז)

מעל 50% ועד 75%;

(ח)

מעל 75%;

(5)

לעניין התמרוקים המפורטים להלן, הרכיב שנועד להשיג את מטרת השימוש בתמרוק:

(א)

תמרוק המיועד לשמש נגד קשקשים;

(ב)

תמרוק המיועד למניעה של נשירת שיער;

(ג)

תמרוק המיועד להבהרת העור או להפחתת כתמים בעור;

(ד)

תמרוק המיועד להחלקת השיער או סלסולו;

(6)

לעניין תמרוק שערך ה־pH שלו נמוך מ־3 או גבוה מ־10 או תמרוק המיועד לצביעת שיער – ערך ה־pH של התמרוק; ואולם לעניין תמרוק המשווק באריזה המכילה כמה תמרוקים שיש לערבב אותם לפני השימוש, יש לציין בהודעה את ערך ה־pH של התמרוק לאחר ערבוב כאמור; ערך ה־pH יכול שיצוין גם כטווח ערכים ובלבד שטווח הערכים לא יעלה על יחידה אחת.

16.

נתונים ופרטים נוספים שיש לכלול בהודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו

(א)

הודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו תכלול, נוסף על האמור בסעיף 55א11(א1) לפקודה ותקנה 15, את הנתונים והפרטים האלה:

(1)

השם הכימי (IUPAC) של רכיב ננו הנמצא בתמרוק וזיהוי נוסף של הרכיב (INCI, CAS, EINECS/ELINCS, INN, XAN), אם ישנו;

(2)

תנאי החשיפה הצפויים של המשתמש בתמרוק; לעניין זה, ”חשיפה“ – לרבות חשיפה עורית (Dermal), חשיפה באמצעות חלל הפה (Oral) ושאיפה (Inhalation).

(ב)

בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), הודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו שאינו נכלל בנספחים 3 עד 6 לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי, תכלול גם את הנתונים והפרטים האלה:

(1)

מפרט רכיב הננו, כולל פירוט של גודל החלקיקים והתכונות הפיזיקליות והכימיות שלהם;

(2)

הכמות המוערכת של כל רכיב ננו בתמרוק שישווק בישראל, בכל שנה;

(3)

פרופיל הרעילות (פרופיל טוקסיקולוגי) של רכיב הננו;

(4)

נתוני הבטיחות של רכיב הננו, לפי סוג התמרוק, אופן השימוש בו ואוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק.

[תיקון: תשפ״ה]

פרק ו׳: הגבלות לעניין חומרים בתמרוקים (בוטל)

17.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

18.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

19.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

20.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

21.

[תיקון: תשפ״ה]

(בוטלה).

פרק ז׳: סימון תמרוק

22.

סימון תמרוק

(א)

יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק אלא אם כן הפרטים כמפורט להלן מופיעים על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק, באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו:

(1)

שם התמרוק;

(2)

שם הנציג האחראי וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת שנמסרה בהודעה בדבר שיווק;

(3)

לגבי תמרוק המיוצר בישראל – שם היצרן, ולגבי תמרוק המיובא מחוץ לישראל – שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק, ואולם אם התמרוק יוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי – יכול שלא תסומן ארץ הייצור של התמרוק ובלבד שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי;

(4)

כמות התמרוק, לפי משקל או נפח או ביחידות; הכמות תסומן באמצעות הסימול שבפרט 1 לתוספת השביעית; גודל הגופן יהיה לפי הוראות התוספת השמינית, אלא אם כן הסימון מוצג ביחידות;

(5)

תאריך התפוגה של התמרוק או תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק, לפי העניין כאמור בסעיף 55ז לפקודה, והכול בלי לגרוע מהוראות תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק), התש״ע–2010; תאריך תפוגה יסומן באמצעות הסימול שבפרט 2 לתוספת השביעית או הכיתוב ”יש להשתמש לפני“, בציון החודש והשנה; תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק תסומן באמצעות הסימול שבפרט 3 לתוספת כאמור, בציון מספר החודשים (M); לעניין זה, ”תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק“ – תקופת השימוש בתמרוק, אחרי פתיחתו בידי הצרכן, שבמהלכה התמרוק בטוח לשימוש וממשיך למלא את ייעודו;

(6)

אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות הורה בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב׳ לתוספת הראשונה, כי יש לסמן זאת;

(7)

לעניין תמרוק המכיל חומר מהחומרים המנויים בתוספת השנייה או בתוספות הרביעית עד השישית – אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק כאמור באותן תוספות, לפי העניין;

(8)

מספר האצווה; הוראות פסקה זו לא יחולו על דוגמית; בתקנה זו, ”דוגמית“ – דוגמה קטנה של תמרוק הניתנת בחינם לשם התנסות בו;

(9)

מטרת השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב׳ לתוספת הראשונה, כי יש לסמן זאת; מטרת השימוש כאמור יכול שתסומן באמצעות סמליל או תמונה;

(10)

הוראות השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור בפרט 2 בחלק ב׳ לתוספת הראשונה, כי יש לסמנן; הוראות השימוש יכול שיסומנו באמצעות סמליל או תמונה;

(11)

פירוט של כל רכיבי התמרוק (בפסקה זו – רשימת הרכיבים); הכיתוב יהיה בשפה האנגלית לפי רשימת המונחים לרכיבים (INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ובהתאם להוראות אלה:

(א)

רשימת הרכיבים תופיע תחת הכותרת ”רכיבים“ או ”Ingredients“;

(ב)

חומר בישום יירשם כ־”Parfum“ או כ־”Fragrance“ והרכב ארומטי יירשם כ־”Aroma“; על אף האמור, חומר המנוי בתוספת השנייה שנקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים, יופיע בשמו, נוסף על המונח כאמור;

(ג)

פירוט הרכיבים יהיה בסדר יורד לפי ריכוזם בתמרוק; רכיבים בריכוז של פחות מ־1% יופיעו בסוף רשימת הרכיבים, בכל סדר שהוא;

(ד)

לגבי רכיב ננו, יירשם אחרי שם הרכיב: ”[NANO]“;

(ה)

חומרי צבע, למעט חומרי צבע לשיער, יפורטו בסוף רשימת הרכיבים, לפי המינוח (נוֹמֶנְקְלָטוּרָה) של colour index‏ (CI), אם ניתן; אם התמרוק מכיל חומרי צבע בגוונים שונים, ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון ”עשוי להכיל“, ”may contain“ או ”+-“;

בפסקה זו, ”רכיב“ בתמרוק – חומר כהגדרתו בתקנה 1, למעט אלה:

(1)

אי־ניקיונות (Impurities) שמקורם בחומר הגלם (Raw material);

(2)

חומר ששימש להכנת התערובת של חומר הגלם או שנעשה בו שימוש בתהליך הייצור של התמרוק, ובלבד שאינו חלק מהתמרוק.

(ב)

על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(4), אם מתקיים לגבי התמרוק אחד מאלה:

(1)

הוא מכיל פחות מחמישה גרם או מיליליטר, לפי העניין;

(2)

הוא דוגמית;

(3)

הוא חלק ממארז תמרוקים; בתקנה זו, ”מארז תמרוקים“ – תמרוקים שונים שארוזים יחד, ובלבד שניתן לראות את כמות התמרוקים שבמארז כשהוא סגור או שהתמרוקים שבו נמכרים באופן רגיל ביחידות בודדות;

(4)

הוא נועד לשימוש חד־פעמי מייד לאחר פתיחתו.

(ג)

על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(6), (7) ו־(11), כולם או חלקם, אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים האמורים, ובלבד שאותם פרטים יצוינו בעלון המצורף או המודבק לתמרוק; על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק יצוין, באמצעות סימול כאמור בפרט 4 לתוספת השביעית או כיתוב אחר, כי מידע נוסף מפורט בעלון; בתקנת משנה זו, ”עלון“ – לרבות מדבקה, תגית או כרטיס.

(ד)

חל שינוי באחד או יותר מהפרטים לפי תקנת משנה (א), יעדכן היצרן או היבואן, לפי העניין, את הסימון שעל גבי אריזת התמרוק בהתאם לשינוי שחל, ויודיע לנציג האחראי על העדכון האמור.

(ה)

אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(1), (4) עד (7) ו־(9) עד (11) בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס.

23.

[תיקון: תשפ״ג־2, תשפ״ה]

(בוטלה).

24.

הגבלות לעניין סימון תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש [תיקון: תשפ״ה]

(א)

בתקנה זו –

”ערך ה־SPF“ -ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינה בתחום אורכי הגל שבין 290nm ו־320nm (קרינת UVB);

”קרינת UVA“ – קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין 320nm ו־400nm;

”תמרוק“ – תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש.

(ב)

יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אחד מאלה:

(1)

כיתוב המעודד חשיפה לקרינת השמש;

(2)

כיתוב שלפיו התמרוק –

(א)

חוסם קרני שמש או שהוא ”Total Block“;

(ב)

מספק הגנה טובה יותר מההגנה של העור;

(ג)

מונע את נזקי קרינת השמש.

(ג)

יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו, בסמל או בכתב, כי ניתן לתמרוק אישור מאת ארגון למלחמה בסרטן (בתקנת משנה זו – הארגון), אלא אם כן מתקיימים כל אלה:

(1)

הארגון פועל במדינה מוכרת, כמשמעותה בסעיף 55ג1(א) לפקודה;

(2)

יש ליצרן, ליבואן או לנציג האחראי של התמרוק אישור בתוקף מאת הארגון, המאשר את הסימון כאמור לעניין אותו תמרוק.

(ד)

יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אחד מאלה:

(1)

ערך מספרי של מידת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA‏ (UVAPF – UVA Protection Factor);

(2)

סמל או כתב שלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA, אלא אם כן מתקיימים כל אלה:

(א)

התמרוק סומן בסימול כאמור בפרט 6 לתוספת השביעית;

(ב)

גודל הסימון כאמור אינו עולה על גודל הגופן המציין את ערך ה־SPF של התמרוק.

(ה)

לעניין תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש וסומן בו ערך ה־SPF של התמרוק, יוודא היצרן או היבואן כי ערך ה־SPF שסומן עומד בדרישות הסימון לפי פרט (2) לתוספת התשיעית, לפי העניין.

(ו)

על אף האמור בתקנה זו, אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנה זו בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.

פרק ח׳: ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות והגבלות לעניין טענות שיווקיות

25.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות

(א)

ביסוס ראייתי מקצועי (Evidence Based) לטענות שיווקיות שמייחס עוסק בתמרוקים לתמרוק יהיה ביסוס נאות וניתן לאימות (adequate and verifiable evidence).

(ב)

בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), ביסוס ראייתי מקצועי שהוא ניסוי או מחקר יהיה רלוונטי לתמרוק מהסוג שלגביו נטענת הטענה השיווקית, וייערך לפי שיטות מתוכננות (Well-Designed), תקפות (Valid), מהימנות (Reliable) והדירות (Reproducible), ובשים לב לכללי האתיקה המקובלים באותה מדינה לעניין ביצוע ניסויים ומחקרים, ובכלל זה ניסויים ומחקרים בבני אדם.

(ג)

מידת הפירוט של הביסוס הראייתי המקצועי תהיה בהתאם לרמת הסיכון הבטיחותי שעלול להיגרם בשל חוסר יעילות של התמרוק, כך שהביסוס הראייתי יהיה מפורט יותר ככל שרמת הסיכון כאמור גדולה יותר.

(ד)

עוסק בתמרוקים אינו חייב בביסוס ראייתי מקצועי להצהרות בעלות אופי דמיוני שניתן להניח כי צרכן סביר לא ייקח אותן בחשבון, או לטענות שיווקיות בעלות אופי מופשט ובלתי מוחשי.

26.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית לעניין רכיבים

(א)

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה יש לתמרוק תכונות של רכיב מרכיבי התמרוק, יהיה כזה שיוכיח כי הרכיב נמצא בריכוז יעיל בהרכב התמרוק.

(ב)

יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי –

(1)

התמרוק מכיל רכיב מסוים או רכיב ייחודי, אלא אם כן אותו רכיב נמצא בהרכב התמרוק;

(2)

לרכיב מסוים בתמרוק יש תכונות או מאפיינים ייחודיים, אלא אם כן שילוב הרכיב האמור בתמרוק נועד לשם השגת אותם תכונות או מאפיינים בתמרוק עצמו;

(3)

יש לתמרוק תכונות או מאפיינים מסוימים או ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים כאמור קיימים ברכיבי התמרוק בלבד ולא בתמרוק עצמו.

27.

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית לעניין הגנה מפני קרינת השמש

ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש ייערך לפי הוראות התוספת התשיעית.

28.

אופן הצגת טענות שיווקיות

יצרן או יבואן המייחס לתמרוק טענה שיווקית יציג את הטענה האמורה באופן מדויק ובהיר, כך שאדם סביר, בהתחשב בסוג המשתמשים שלהם מיועד התמרוק, יבין את משמעותה.

29.

טענה שיווקית לעניין ניסויים בבעלי חיים

(א)

בתקנה זו –

”תהליך הייצור“ – כהגדרתו בסעיף 55ח(ו) לפקודה;

”תיק תמרוק“ – כמשמעותו בסעיף 55א10(ב) לפקודה.

(ב)

יצרן או יבואן לא ייחס לתמרוק טענה שיווקית שלפיה בתהליך הייצור של התמרוק לא נערכו ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן יש בתיק התמרוק הצהרה כאמור בסעיף 55א10(ב)(6) לפקודה.

30.

הגבלות על סימון טענות שיווקיות לעניין אישורי רשויות

יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי התמרוק אושר בידי המשרד או רשות ממשלתית באיחוד האירופי; ואולם אם ניתן לגבי התמרוק רישיון לפי צו הפיקוח או לפי סעיף 55א11(ב) או 55ג1(א1) לפקודה – יציין היצרן או היבואן, על גבי תווית התמרוק, כי לתמרוק רישיון מאת המשרד.

31.

הגבלות על סימון טענות שיווקיות לעניין תכונות או מאפיינים ייחודיים

יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי יש לתמרוק תכונות או מאפיינים ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים האמורים נובעים ממילוי דרישות החלות על היצרן או היבואן לפי הוראות הפקודה או תקנות אלה.

32.

הגבלות על סימון טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת

יצרן או יבואן המייחס לתמרוק טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת בלבד, יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי הטענה השיווקית מבוססת על חוות דעת; בתקנה זו, ”חוות דעת“ – לרבות סקר צרכנים או המלצות של מומחה או איגוד מקצועי.

פרק ט׳: דיווח

33.

דיווח על תופעת לוואי חמורה

(א)

בלי לגרוע מחובותיו לפי סעיף 55א13 לפקודה, יצרן, יבואן או נציג אחראי שנודע לו על תופעת לוואי חמורה שנגרמה בשל שימוש בתמרוק שאותו ייצר או ייבא או שהוא הנציג האחראי שלו (בתקנה זו – העוסק), ידווח על כך למנהל, בלא דיחוי, ולא יאוחר מחמישה ימי עבודה מיום שהדבר נודע לו.

(ב)

הדיווח לפי תקנת משנה (א) יימסר באמצעות טופס מקוון באתר האינטרנט, ויכלול את כל אלה:

(1)

שמו המלא של המדווח, מספר הזהות שלו, תפקידו אצל העוסק ופרטי הקשר עימו;

(2)

אם המדווח הוא רופא – מספר רישיונו ותחום העיסוק שלו;

(3)

פרטי האדם שנפגע מתופעת הלוואי החמורה, אם ידועים לעוסק: שם מלא, תאריך לידה ומין;

(4)

תיאור של תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;

(5)

פרטים על אודות התמרוק נושא הדיווח, כמפורט להלן:

(א)

שם התמרוק כפי שמופיע בהודעה בדבר שיווק, ברישיון התמרוק שניתן לפי צו הפיקוח או לפי סעיף 55א11(ב) או 55ג1(א1) לפקודה או בהודעה על קבלת אישור התאמה לפי סעיף 55א12ה לפקודה;

(ב)

מספר האישור על קליטת הודעה כאמור בפסקת משנה (א) או מספר הרישיון כאמור באותה פסקת משנה, לפי העניין;

(ג)

מספר האצווה, אם ידוע לעוסק;

(6)

אם העוסק בדק עם הנפגע או קרוביו את נכונות פרטי הדיווח – ציון דבר הבדיקה;

(7)

פירוט בדבר צעדים מתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, ואם לא נקט צעדים כאמור – הנימוק לכך;

(8)

מסמכים רפואיים המעידים על תופעת הלוואי החמורה והטיפול בה, אם ישנם.

(ג)

העוסק יעביר למנהל, בתוך 40 ימי עבודה מיום מסירת הדיווח לפי תקנת משנה (ב), דוח חקירה, שיכלול את כל אלה:

(1)

תיאור של תופעת הלוואי החמורה;

(2)

חוות דעת של הנציג האחראי או מומחה מטעמו בדבר הקשר הסיבתי בין השימוש בתמרוק נושא הדיווח ובין תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;

(3)

סיכום הצעדים המתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, אם נקט צעדים כאמור; ואם לא ננקטו צעדים מתקנים כאמור – הנימוק לכך.

34.

מסירת מידע על רכיבים המזיקים לבריאות

(א)

בלי לגרוע מהוראות סעיף 60כז לפקודה, הנציג האחראי ימסור למנהל, לפי דרישתו, רשימה של כל התמרוקים, שהוא הנציג האחראי שלהם, המכילים רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, ולעניין תמרוק שאינו תמרוק המיובא ביבוא מקביל – יציין ברשימה גם את הריכוז של הרכיב בכל אחד מאותם תמרוקים.

(ב)

נודע ליצרן, יבואן או נציג אחראי כי תמרוק שהוא מייצר או מייבא או שהוא הנציג האחראי שלו, מכיל רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, או שקיים חשש לכך, ימסור למנהל מידע כאמור בתקנת משנה (א) וינקוט אמצעים מתאימים לפי סעיף 55א13 לפקודה.

פרק י׳: הוראות שונות, הוראת מעבר והוראות שעה

35.

תנאי אחסנה והובלה של תמרוקים

עוסק בתמרוקים לא ישווק תמרוק אלא אם כן התמרוק אוחסן והובל בתנאים שקבע היצרן, אם קבע.

36.

תיעוד לעניין נותני שירותים

יצרן או יבואן וכן נציג אחראי ישמרו, לתקופה שלא תפחת משבע שנים, תיעוד בדבר נותני השירותים שהיצרן או היבואן התקשר עימם לשם ביצוע פעולות ייצור, אחסון והפצה של התמרוק; תיעוד כאמור יכלול את השמות של נותני השירותים האמורים, כתובותיהם ופרטי הקשר עימם וכן את רשימת הפעולות שהם מבצעים בעבור היצרן או היבואן.

37.

השגה

(א)

עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למשנה למנהל הכללי של משרד הבריאות שהוא רופא (בתקנה זו – המשנה למנהל הכללי) השגה על החלטה כאמור בסעיף 55ב1(א) לפקודה.

(ב)

ההשגה תוגש בכתב בתוך 35 ימי עבודה מיום מתן ההחלטה, וניתן לצרף לה מסמכים התומכים בטענות המועלות בה.

(ג)

הוגשה השגה, יעוכב ביצוע ההחלטה שהיא נושא ההשגה עד למתן החלטת המשנה למנהל הכללי בהשגה; ואולם אם סבר המשנה למנהל הכללי כי עיכוב ביצוע ההחלטה האמורה עלול לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תבוצע לאלתר או שביצועה יעוכב בתנאים כפי שיורה.

(ד)

המשנה למנהל הכללי ייתן החלטה מנומקת בכתב בהשגה בתוך 50 ימי עבודה מיום שהתקבלה ההשגה.

38.

הוראת מעבר

נציג אחראי שנרשם במאגר הנציגים האחראיים ערב יום תחילתן של תקנות אלה, יראו אותו כאילו עמד בתנאי הכשירות לפי תקנה 7.

39.

תחילה [תיקון: תשפ״ג־2]

(א)

תחילתן של תקנות אלה ביום פרסומן (להלן – יום התחילה).

(ב)

על אף האמור בתקנת משנה (א), תחילתה של תקנה 23(א)(4) כנוסחה בתקנה 40(ד)(א) ביום ט״ו באלול התשפ״ג (1 בספטמבר 2023).

40.

הוראות שעה [תיקון: תשפ״ג־2]

(א)

על אף האמור בתקנה 17, עד יום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024), יקראו את הטבלה שבתוספת השלישית כאילו במספר סידורי (איחוד אירופי) 358, בטור ג, במקום האמור בו נאמר:

"Furocoumarines כגון: trioxysalen (INN), 8-methoxypsoralen, methoxypsoralen-5, למעט אם התקיים אחד מאלה:

(1)

לעניין תמרוק המיועד לשימוש ביום – החומר האמור הוא רכיב המצוי באופן טבעי בתמציות (Essences) טבעיות בתמרוק, ובלבד שריכוזו של החומר האמור אינו עולה על 1 מ״ג לק״ג;

(2)

לעניין תמרוק שהוא קרם ידיים, קרם רגליים, תמרוק נשטף או תמרוק שאינו מיועד לשימוש ביום – החומר האמור הוא רכיב המצוי באופן טבעי בתמציות (Essences) טבעיות בתמרוק."

(ב)

על אף האמור בתקנה 18 –

(1)

עד יום י״ב בתמוז התשפ״ג (1 ביולי 2023), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן סיטונאי תמרוק המכיל חומר מוגבל המנוי בטבלה שבתוספת השנייה, במספר סידורי (איחוד אירופי) 325 ו־326, אף אם לא עמד בתנאים המפורטים בטורים ו עד ט לתוספת האמורה, לעניין אותם חומרים;

(2)

עד יום כ׳ בטבת התשפ״ד (1 בינואר 2024), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק כאמור בפסקת משנה (1), ובלבד שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק עד המועד הקבוע באותה פסקת משנה.

(ג)

על אף האמור בתקנה 21 –

(1)

עד יום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024) יקראו את הטבלה שבתוספת השישית כאילו –

(א)

במספר סידורי (איחוד אירופי) a27 –

(1)

בטור ט, במקום ”‎, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone,‎“ נאמר ”‎, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Dimethicone,‎“ ובמקום ”(3) לעניין תמרוק שאינו תמרוק לשפתיים: Alumina בריכוז מרבי של 7% ו־Manganese Dioxide בריכוז מרבי של 0.7%.“ יבוא ”Alumina בטווח ריכוזים של 5% עד 6.5% ו־Glycerol בריכוז של 1%.“;

(2)

בטור י, במקום האמור בו נאמר ”אין“;

(ב)

במספר סידורי (איחוד אירופי) a30, בטור ט, במקום ”אם מצופה בציפוי, יצופה באחד“ נאמר ”מצופה באחד“;

(2)

עד יום כ״ו בתמוז התשפ״ד (1 באוגוסט 2024) יקראו את הטבלה שבתוספת השישית כאילו –

(א)

במספר סידורי (איחוד אירופי) 4, בטור ז, במקום האמור בו נאמר ”כל תמרוק“, ובטור ח, במקום השיעורים הנקובים בו נאמר ”6%“;

(ב)

במספר סידורי (איחוד אירופי) 10, בטור ז, במקום האמור בו נאמר ”כל תמרוק“, ובטור ח, במקום השיעורים הנקובים בו נאמר ”10%“;

(3)

עד יום א׳ בטבת התשפ״ה (1 בינואר 2025), יקראו את הטבלה שבתוספת השישית כאילו במספר סידורי (איחוד אירופי) 3, בטור ז, במקום האמור בו נאמר ”כל תמרוק“, ובטור ח, במקום השיעור הנקוב בו נאמר ”10%“;

(4)

עד יום ה׳ בתמוז התשפ״ה (1 ביולי 2025), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק כאמור בפסקת משנה (2), ובלבד שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק עד המועד הקבוע באותה פסקת משנה.

(ד)

על אף האמור בתקנה 23 –

(א)

עד יום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024) יקראו את התקנה האמורה כאילו נאמר בה כך:

23.

"סימון אזהרות (הוראת שעה)

(א)

יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, לא ישווק תמרוק אלא אם כן סומנו על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק אזהרות כמפורט להלן, לפי העניין; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו:

(1)

אם התמרוק מיועד לשימוש באזור החזה של נשים מניקות: ”יש להוריד את שאריות התמרוק מהפטמה לפני הנקה“;

(2)

אם התמרוק מכיל רכיב ננו: ”תמרוק זה מכיל חלקיקים בגודל ננו ומיועד לשימוש על עור שלם ולא על עור מגורה ופצוע“;

(3)

אם התמרוק מיועד להגנה מפני קרינת השמש – אזהרה כאמור בפסקת משנה (א) להלן וכן אזהרות כאמור בפסקאות משנה (ב) עד (ה) להלן, לפי העניין:

(א)

”מומלץ להימנע מחשיפה לשמש גם אם נעשה שימוש בתמרוק להגנה מהשמש“;

(ב)

”לא לשימוש מתחת לגיל 3 שנים“; פסקת משנה זו לא תחול לעניין תמרוק כאמור בפסקת משנה (ג);

(ג)

לעניין תמרוק המיועד, לפי הערכת הבטיחות, לשימוש בתינוקות: ”אין להשתמש בתמרוק בתינוקות מתחת לגיל 6 חודשים, אלא לאחר התייעצות עם רופא“;

(ד)

לעניין תמרוק שערך ה־SPF שלו גדול מ־6 וקטן מ־14.9: ”התמרוק מפחית סיכון לכוויה, לא מונע סרטן העור“; לעניין זה, ”ערך ה־SPF‏“ (Sun protection factor) – ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינה בתחום אורכי הגל שבין 290mm ו־320mm (קרינת UVB);

(4)

אם התמרוק מכיל חומר משמר המנוי בתוספת החמישית ומשחרר את החומר פורמלדהיד (Formaldehyde) בריכוז העולה על 0.05% (500PPM) בתמרוק: ”משחרר פורמלדהיד (Formaldehyde)“.

(ב)

האזהרות כאמור בתקנת משנה (א) יסומנו באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה; על אף האמור בתקנת משנה (א), אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר, לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק אזהרות כאמור, יחולו לעניין אותו תמרוק הוראות תקנה 22(ג) בשינויים המחויבים.

(ג)

על אף האמור בתקנת משנה (א), אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את האזהרות לפי תקנת המשנה האמורה בהתאם לסימון של אותן אזהרות על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים; על אף האמור בתקנת משנה (א), אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את האזהרות לפי תקנת המשנה האמורה בהתאם לסימון של אותן אזהרות על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.

(ד)

אין באמור בתקנה זו כדי לגרוע מהוראות צו הרוקחים."

(ב)

החל ביום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024) ועד יום כ״ה בתמוז התשפ״ד (31 ביולי 2024) יקראו את תקנת משנה (א) כאילו במקום ”0.001% (10PPM)“ נאמר ”0.05% (500PPM)“;

(ג)

עד יום י״ז באב התשפ״ו (31 ביולי 2026), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק המכיל חומר משמר המנוי בתוספת החמישית ומשחרר את החומר פורמלדהיד (Formaldehyde) בריכוז שבין 0.001% (10PPM) ו־0.05% (500PPM), אף אם לא סומנה על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אזהרה כאמור באותה תקנה.

(ה)

על אף האמור בתקנה 30, בתקופה שמיום התחילה עד יום כ״ב באדר ב׳ התשפ״ד (1 באפריל 2024), יצרן או יבואן יהיה רשאי לסמן על גבי תווית תמרוק שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק במהלך התקופה האמורה, בסמל או בכתב, כי הוא אושר בידי המשרד, ובלבד שערב יום התחילה היה לתמרוק רישיון לפי צו הפיקוח והוא משווק בהתאם לתנאי הרישיון שניתן לו.

תוספת ראשונה

(תקנה 12)

דוח בטיחות

חלק א׳: מידע בטיחותי לגבי התמרוק

1.

ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק:

1.1.

מסמך בחתימת היצרן ובו פירוט של כל אלה: ההרכב האיכותי והכמותי של התמרוק, הזהות הכימית של החומרים (שם כימי של החומר, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, אם ישנו) והתפקיד של כל אחד מהחומרים;

1.2.

אם התמרוק מכיל הרכב ארומטי – שם ההרכב, מספר הקוד שלו וזהות הספק.

2.

מאפיינים פיזיקו־כימיים וכימיקליים ויציבות התמרוק:

2.1.

המאפיינים הפיזיקו־כימיים של התמרוק ושל רכיבי התמרוק או התערובות שלו;

2.2.

היציבות של התמרוק בתנאי אחסון מקובלים וסבירים.

3.

איכות מיקרוביאלית:

3.1.

מפרט מיקרוביאלי של התמרוק ושל כל רכיב בו וכן מפרט כאמור של תערובת רכיבים, אם מצויה בתמרוק;

3.2.

אם התמרוק מיועד לשימוש באזור העיניים, ברקמות ריריות, על עור פגוע, בילדים מתחת לגיל שלוש, בקשישים או באנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת: התייחסות לעניין התאמת האיכות המיקרוביאלית לייעוד התמרוק ואופן השימוש בו;

3.3.

תוצאות של מבחן אתגר למערכת השימור (preservation challenge test) שבוצע בתמרוק.

4.

אי־ניקיונות (Impurities), שאריות ומידע על חומרי האריזה:

4.1.

רמת הניקיון של הרכיבים ותערובות הרכיבים בתמרוק;

4.2.

במקרה של נוכחות עקבות של חומר מסוכן בתמרוק – צוין כי אין יכולת טכנית למנוע נוכחות של עקבות כאמור בתמרוק;

4.3.

פירוט חומרי האריזה של התמרוק, וכן המאפיינים, היציבות ודרגות הניקיון של חומרי האריזה.

5.

השימוש המקובל והסביר בתמרוק: פירוט השימוש המקובל והסביר בתמרוק, בהתבסס על האזהרות ותוכן התווית או העלון שהציע היצרן.

6.

החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק:

6.1.

ציון אופן החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק ומידת החשיפה כאמור, בהתאם לשימוש המקובל והסביר בתמרוק כמפורט בפרט 5 בהתייחס להיבטים האלה:

6.1.1

חלק הגוף שהתמרוק מיועד לו;

6.1.2

שטח הפנים של חלק הגוף שהתמרוק מיועד לו;

6.1.3

כמות התמרוק המיועדת לשימוש;

6.1.4

משך השימוש בתמרוק ותדירות השימוש בו, לפי המלצות היצרן;

6.1.5

מסלול החשיפה המקובל והסביר של התמרוק;

6.1.6

אוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק וכן אוכלוסיות נוספות שעשויות להיחשף למוצר;

6.2.

בחישוב החשיפה כאמור בפרט 6.1 ציין מעריך הבטיחות כי הובאו בחשבון כל אלה:

6.2.1

השפעות מתחום הרעילות (השפעות טוקסיקולוגיות); לעניין זה יש לשקול, בין השאר, אם נדרש לחשב את רמת החשיפה ביחס ליחידה של שטח עור או ליחידה של משקל גוף, לפי העניין;

6.2.2

ערוצי חשיפה משניים הנובעים מהשימוש הישיר בתמרוק, כגון שאיפה אקראית של ספריי לשיער או בליעה אקראית של תמרוק המיועד לשימוש על השפתיים;

6.2.3

חשיפה הנובעת מגודל החלקיקים.

7.

החשיפה המערכתית של הגוף לכל אחד מרכיבי התמרוק, לפי ההיבטים המפורטים בפרטים 6.1.1 עד 6.1.6, בשינויים המחויבים.

8.

פרופיל רעילות (פרופיל טוקסיקולוגי):

8.1.

פרופיל הרעילות (טוקסיקולוגי) של רכיבי התמרוק לגבי כל אחת מנקודות הקצה (Endpoints) הטוקסיקולוגיות הנוגעות לעניין;

8.2.

הערכת רעילות (toxicity evaluation) מקומית, ובכלל זה גירוי בעור ובעיניים ורגישות של העור; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת;

8.3.

הערכת רעילות, במצב שבו הגוף נחשף לקרינת UV לאחר שימוש בתמרוק; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת;

8.4.

ערוצי הספיגה העיקריים של התמרוק בגוף, לפי ייעודו של התמרוק, שהם בעלי פוטנציאל רעיל, וכן ההשפעה המערכתית של התמרוק;

8.5.

טווח הבטיחות (MOS – Margin of Safety) המבוסס על הערך No Observed Adverse Effects Level (NOAEL), לגבי כל רכיב בנפרד.

9.

השפעה אפשרית על פרופיל הרעילות (הפרופיל הטוקסיקולוגי) בשל כל אחד מאלה:

9.1.

גודל חלקיקים, לרבות רכיבי ננו;

9.2.

אי־ניקיונות (Impurities) של רכיבים וחומרי גלם;

9.3.

תגובות בין רכיבים;

מקורות המידע והאסמכתאות לעניין פרט זה יצוינו באופן ברור.

10.

פירוט של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות הנגרמות כתוצאה משימוש בתמרוק וכן נתונים על אודות תופעות לוואי כאמור לגבי תמרוקים דומים, לרבות נתונים סטטיסטיים, אם ישנם.

חלק ב׳: הערכת הבטיחות

1.

מסקנות הערכת הבטיחות והצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות התמרוק כאמור בתקנה 11.

2.

הוראות מעריך הבטיחות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש, מטרת השימוש בתמרוק או הוראות שימוש, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק.

3.

הנמקה למסקנות, להצהרה ולהוראות של מעריך הבטיחות לפי פרטים 1 ו־2, כמפורט להלן:

3.1

ההנמקה תהיה מבוססת מבחינה מדעית;

3.2.

ההנמקה תתבסס על המידע המפורט בחלק א׳ לדוח, תוך התייחסות לטווחי בטיחות (MOS), אם הדבר נדרש;

3.3.

בלי לגרוע מהוראות פרטי משנה 3.1 ו־3.2, ההנמקה תכלול התייחסות מפורטת לכל אלה:

3.3.1

בטיחות תמרוקים המיועדים לשימוש בילדים מתחת לגיל שלוש או המיועדים באופן בלעדי לשימוש באיברי מין חיצוניים;

3.3.2

תגובות אפשריות בין רכיבים שונים;

3.3.3

השפעת היציבות של התמרוק על בטיחותו;

3.3.4

נתוני רעילות (נתונים טוקסיקולוגיים); אם לא נכללה התייחסות כאמור יש לנמק זאת.

חלק ג׳: מידע על אודות מעריך הבטיחות

1.

שמו המלא של מעריך הבטיחות וכתובתו.

2.

הצהרה על הכשרתו, השכלתו וניסיונו של מעריך הבטיחות.

3.

חתימת מעריך הבטיחות ותאריך החתימה.

[תיקון: תשפ״ה]

תוספת שנייה (בוטלה)

[תיקון: תשפ״ה]

תוספת שלישית (בוטלה)

[תיקון: תשפ״ה]

תוספת רביעית (בוטלה)

[תיקון: תשפ״ה]

תוספת חמישית (בוטלה)

[תיקון: תשפ״ה]

תוספת שישית (בוטלה)

תוספת שביעית

(תקנות 22(א)(4) ו־24(ד)(2)(א))

סימול

1.

כמות

2.

תאריך תפוגת התמרוק

3.

תקופת השימוש לאחר פתיחת התמרוק

4.

מידע נוסף

5.

UVA

תוספת שמינית

(תקנה 22(א)(4))

גודל הגופן לעניין סימון על גבי אריזת התמרוק

טור א׳ נפח התמרוק או משקלו	טור ב׳ גודל גופן מזערי
עד 50 גרם/מיליליטרים	2 מילימטרים
מעל 50 גרם/מיליליטרים ועד 200 גרם/מיליליטרים	3 מילימטרים
מעל 200 גרם/מיליליטרים ועד 1 קילוגרם/ליטר	4 מילימטרים
מעל 1 קילוגרם/ליטר	6 מילימטרים

תוספת תשיעית

(תקנות 24(ה) ו־27)

סימון ערך SPF וביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוקים המיועדים להגנה מפני קרינת השמש

(1)

[תיקון: תשפ״ה]

בתוספת זו –

”אורך גל קריטי“ – אורך גל בתחום אורכי הגל שבין 290nm ו־400nm, שבו השטח המצטבר מתחת לעקומה הוא 90% לפחות;

”ערך SPF“ ו”קרינת UVA“ – כהגדרתם בתקנה 24;

”קרינת UVB“ – קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין 290nm ו־320nm;

”תמרוק הגנה ראשוני“ – תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש;

”תמרוק הגנה שניוני“ – תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש, שאינו תמרוק הגנה ראשוני;

”תמרוק רחב טווח“ – תמרוק המגן מפני קרינת UVA ו־UVB ושערך ה־SPF שלו הוא 30 לפחות;

”תקן ISO 24442“ – תקן ISO מספר 24442 בעניין Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of sunscreen UVA protection;

”תקן ISO 24443“ – תקן ISO מספר 24443 בעניין Cosmetics – Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro;

”תקן ISO 24444“ – תקן ISO מספר 24444 בעניין Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of the sun protection factor (SPF).

(2)

בתמרוק ראשוני להגנה מהשמש, ערך ה־SPF או הסיווג המתאים לערך ה־SPF, אם סומנו על גבי אריזת התמרוק, יסומנו כמפורט להלן:

טור א׳ ממוצע ערכי SPF שהתקבל בניסוי	טור ב׳ ערך ה־SPF שיסומן על גבי אריזת התמרוק	טור ג׳ הסיווג המתאים לערך ה־SPF
6-9.9	6	Low protection
10-14.9	10	Low protection
15-19.9	15	Medium protection
20-24.9	20
25-29.9	25
30-49.9	30	High protection
50-59.9	50	High protection
60+	50+	Very high protection

(3)

[תיקון: תשפ״ה]

על ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה ראשוני או תמרוק הגנה שניוני המגן מפני קרינת UVA, יחולו הוראות אלה:

(א)

הביסוס הראייתי המקצועי יכלול את כל אלה:

(1)

דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ממוצע ערך ה־SPF עולה על 6;

(2)

דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקנים ISO 24442 ו־ISO 24443, ושלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA; לעניין זה, לא יובא בחשבון ניסוי קליני שנעשה בו שימוש בחומר מסוג פסורלן (MOP-8);

(3)

דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24443, ושלפיו אורך הגל הקריטי של התמרוק הוא 370nm לפחות;

(ב)

הביסוס הראייתי המקצועי יהיה כזה שיוכיח, על יסוד ממצאי הניסויים הקליניים כאמור בפרט משנה (א)(1) ו־(2), כי היחס בין רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA ובין ערך ה־SPF של התמרוק כאמור בטור ב׳ בטבלה שבפרט (2), הוא ¹⁄₃ לפחות.

(4)

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה שניוני שאינו מגן מפני קרינת UVA, יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ממוצע ערך ה־SPF עולה על 6.

(5)

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה תמרוק להגנה מפני קרינת השמש הוא עמיד למים (Water Resistance), יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, שלפיו ערך ה־SPF של התמרוק, לאחר טבילה במים, לא פחת ב־25% או יותר מערך ה־SPF של התמרוק שנמדד לפני הטבילה הראשונה במים; בפרט זה, ”טבילה במים“ טבילה של התמרוק במים, פעמיים לפחות, למשך עשרים דקות בכל פעם.

(6)

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה תמרוק להגנה מפני קרינת השמש הוא עמיד מאוד למים (Very Water Resistance), יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ערך ה־SPF של התמרוק, לאחר טבילה במים, לא פחת ב־25% או יותר מערך ה־SPF של התמרוק שנמדד לפני הטבילה הראשונה במים; בפרט זה, ”טבילה במים“ – טבילה של התמרוק במים, ארבע פעמים לפחות, למשך עשרים דקות בכל פעם.

(7)

ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק רחב טווח, יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444 שלפיו ערך ה־SPF של התמרוק עולה על 30 וכי התמרוק מגן מפני קרינת UVA.

כ״ט בניסן התשפ״ג (20 באפריל 2023)

משה ארבל
שר הבריאות

אזהרה: המידע בוויקיטקסט נועד להעשרה בלבד ואין לראות בו ייעוץ משפטי. במידת הצורך היוועצו בעורך־דין.