צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים)
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים) מתוך
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס״א–2001
ק״ת תשס״א, 414; תשס״ב, 954; תשס״ג, 130, 737, 750, 818; תשס״ד, 145, 881; תשס״ו, 362; תשע״ח, 1793, 2181.
בתוקף סמכותנו לפי סעיפים 6(א)(2) ו־(3) ו־7 לחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ״ו–1996 (להלן – החוק), לאחר שהתקבלה המלצת ועדת המחירים לפי סעיף 8 לחוק, אנו מצווים לאמור:
הגדרות [תיקון: תשע״ח, תשע״ח־2]
בצו זה –
”בעל הרישום“ – כהגדרתו בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986;
”המחירון“ – כהגדרתו בסעיף 1 לצו תכשירי מרשם;
”מחיר השיווק“ – מחיר התכשיר לקמעונאי או מחיר התכשיר לצרכן כולל מע״מ כפי שפרסם היצרן בבתי המרקחת, לפי העניין;
”צו תכשירי מרשם“ – צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס״א–2001;
”תכשיר“ – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981;
”תכשיר גנרי“ – תכשיר הזהה לתכשיר מקור בהרכב החומרים הפעילים, בחוזק, בצורת מינונו ובאופן נתינתו;
”תכשיר מקור“ – תכשיר המכיל יחידה כימית חדשה כהגדרתה בסעיף 47ד(א) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981;
”תכשיר שאינו רשום“ – כהגדרתו בצו תכשירי מרשם;
”תכשיר מרשם“ – תכשיר ששיווקו הותנה במרשם רופא.
החלת החוק
החוק יחול על תכשירים.
רמת הפיקוח על תכשירים שאינם תכשירי מרשם [תיקון: תשס״ו]
(א)
רמת הפיקוח על מחיר תכשיר בלא מרשם שאינו תכשיר לשיווק כללי תהיה בקשה להעלאת מחירים לפי פרק ו׳ לחוק.
(ב)
רמת הפיקוח על מחיר תכשיר לשיווק כללי המוצג למכירה שלא בידי רוקח, תהיה דיווח על רווחיות ומחירים לפי פרק ז׳ לחוק.
(ג)
בעל הרישום של תכשיר לשיווק כללי, ידווח למפקח על המחירים במשרד הבריאות על כל שינוי במחיר התכשיר לשיווק כללי, וכן ידווח לו ב־1 בינואר וב־1 ביולי של כל שנה, על מחירי כל התכשירים לשיווק כללי אשר הוא משווק.
(ד)
בסעיף זה, ”תכשיר לשיווק כללי“ – תכשיר בלא מרשם שהותר שיווקו על פי תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס״ה–2004.
רמת פיקוח על תכשירי מרשם [תיקון: תשע״ח, תשע״ח־2]
(א)
רמת הפיקוח על תכשירי מרשם אלה תהיה קביעת מחירים לפי פרק ה׳ לחוק:
(1)
תכשיר מקור ותכשיר גנרי לאותו תכשיר מקור, אשר במחירון לפי צו תכשירי מרשם שפורסם לאחרונה ב־1 בינואר, לא הופיע מחיר פיקוח לתכשיר הגנרי כאמור;
(2)
תכשיר ותיק כהגדרתו בצו תכשירי מרשם, בשלוש המחירונים הראשונים שבהם יופיע כתכשיר רשום כאמור בסעיף 1ב לצו תכשירי מרשם.
(ב)
רמת הפיקוח על תכשירים אלה תהיה לפי פרק ו׳ לחוק:
(1)
תכשיר מרשם שלא מפורט בסעיף קטן (א);
(2)
תכשיר כאמור בסעיף 1א(ב1) לצו תכשירי מרשם אשר לא נמצא לו תכשיר מתאים באף אחת מהמדינות כאמור בו;
(3)
תכשיר גנרי לתכשיר מקור אשר במחירון לפי צו תכשירי מרשם שפורסם ביום י״ד בטבת התשע״ח (1 בינואר 2018), הופיע מחיר פיקוח לתכשיר הגנרי כאמור.
(ג)
הוחלה על תכשיר מרשם רמת פיקוח לפי פרק ו׳ לחוק כאמור בסעיף קטן (ב), יהיה המחיר הקובע –
(1)
לגבי תכשיר שנקבע לו מחיר מרבי במחירון שקדם להחלת רמת הפיקוח לפי פרק ו׳ לחוק – המחיר שנקבע לו באותו מחירון;
(2)
לגבי תכשיר שלא נקבע לו מחיר מרבי במחירון שקדם להחלת רמת הפיקוח לפי פרק ו׳ לחוק – מחיר השיווק של התכשיר ב־1 בנובמבר של השנה שקדמה להחלת הפיקוח לפי פרק ו׳ לחוק.
סייג לתחולה [תיקון: תשע״ח־2]
פיקוח לפי סעיף 4 לא יחול – לעניין תכשיר מרשם שהוא תכשיר שאינו רשום – על קמעונאי, למעט קמעונאי שהוא בית מרקחת, או על צרכן, שהוא בית חולים, קופת חולים או גוף המבצע רכש בעבור אחד מאלה, בקשר לפעולת רכישה כאמור.
ביטול
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים רפואיים מיובאים), התשנ״ח–1998 – בטל.
תחילה
תחילתו של צו זה ביום י׳ בסיון התשס״א (1 ביוני 2001).
כ׳ בטבת התשס״א (15 בינואר 2001)
- אברהם (בייגה) שוחט
שר האוצר - רוני מילוא
שר הבריאות
אזהרה: המידע בוויקיטקסט נועד להעשרה בלבד ואין לראות בו ייעוץ משפטי. במידת הצורך היוועצו בעורך־דין.