צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם)
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם) מתוך
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס״א–2001
ק״ת תשס״א, 412, 837; תשס״ז, 536, 1047; תשס״ח, 115; תשס״ט, 844; תש״ע, 1455; תשע״א, 1295; תשע״ד, 68; תשע״ה, 1880; תשע״ו, 702; תשע״ז, 478; תשע״ח, 1174, 2180.
בתוקף סמכותנו לפי סעיף 12(א)(1) לחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ״ו–1996 (להלן – החוק), ולאחר שהתקבלה המלצת ועדת המחירים לפי סעיף 13(א) לחוק, אנו מצווים לאמור:
הגדרות [תיקון: תשס״ז, תשע״א, תשע״ד, תשע״ז]
בצו זה –
”בית חולים“ – כהגדרתו בסעיף 24(ב) לפקודת בריאות העם, 1940;
”מדינה מוכרת“ – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986;
”מחיר הבסיס“ – (נמחקה);
”מחיר היעד“ – (נמחקה);
”מחיר מחייב לקמעונאי“ – כמפורט בסעיף 1א;
”המחיר המחייב לצרכן“ – המחיר המחייב לקמעונאי בתוספת שיעור הרווח המרבי לקמעונאי, כמפורט בתוספת השניה;
”המחירון“ – רשימת המחירים המחייבים לקמעונאי ולצרכן לתכשירי מרשם, שהכין המפקח, כאמור בסעיף 3;
”ממוצע שערי החליפין“ – ממוצע שערי החליפין של השקל החדש לעומת שער האירו האירופי הידוע האחרון;
”סל שירותי הבריאות“ – כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;
”פנקס התכשירים“ – פנקס המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981 (להלן – פקודת הרוקחים);
”קופת חולים“ – כהגדרתה בסעיף 2 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;
”תכשיר“ ו”תכשיר מרשם“ – כהגדרתם בצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס״א–2001;
”תכשיר ותיק“ – תכשיר שנרשם בפנקס התכשירים במסלול של תכשיר ותיק, לאחר שהוכח כי התקיימו בו אחד משני אלה:
(1)
התכשיר רשום במדינה מוכרת ומתקיימים בו כל התנאים שלהלן:
(א)
תכשיר ובו אותו חומר גלם פעיל היה רשום בישראל או במדינה מוכרת לפני למעלה מ־10 שנים;
(ב)
חומר הגלם הפעיל כלול בסל שירותי הבריאות ואין תכשיר חלופי בעל אותו חומר גלם פעיל הרשום בפנקס התכשירים;
(ג)
פרופיל תופעות הלוואי של התכשיר מוכר, תופעות הלוואי של התכשיר מנוטרות ומדווחות באחת מהמדינות המוכרות והמנהל סבר כי הערכת יחס התועלת־סיכון של התכשיר חיובית;
(ד)
התכשיר היה משווק בישראל לפי היתר שנתן המנהל לפי סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים טרם רישומו בפנקס;
(2)
התכשיר היה משווק בישראל לפי היתר שנתן המנהל לפי סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים במשך שנתיים לפחות טרם רישומו בפנקס, והמנהל רשם אותו בפנקס לאחר שהשתכנע כי הצורך הקליני ברישומו, היקף השיווק של התכשיר והחלופות הטיפוליות הקיימות מצדיקים את רישומו במסלול של תכשיר ותיק;
”תכשיר מתאים“ – תכשיר הזהה לתכשיר המרשם בהרכב החומר הפעיל, בצורת מינונו ובאופן נתינתו, אף אם הוא שונה מאותו תכשיר בחוזקו ובגודל אריזתו;
”תכשיר שאינו רשום“ – תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, שלפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981, או שרישומו אינו תקף עוד.
מחיר מחייב לקמעונאי [תיקון: תשע״א, תשע״ח, תשע״ח־2]
(א)
מחיר מחייב לקמעונאי הוא ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים במדינות מתוך המדינות הנקובות בתוספת הראשונה לפי שלושת המחירים הנמוכים ביותר מבין המדינות כאמור לפי קביעת המפקח על המחירים שבמשרד הבריאות (להלן – המפקח) כשהוא נקוב בשקלים חדשים.
(א1)
(פקע).
(ב)
לא נמצא מחיר מתאים בשלוש מדינות כאמור בסעיף קטן (א) יהיה המחיר המחייב לקמעונאי לפי ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים בשתי מדינות כאמור או במדינה אחת כאמור, לפי העניין.
(ב1)
לא קיים תכשיר מתאים באף אחת מהמדינות הנקובות בתוספת הראשונה, לא ייקבע מחיר מחייב לקמעונאי.
(ג)
סבר המפקח כי יש חשש להפסקת השיווק של תכשיר בישראל בשל המחיר המחייב לקמעונאי שנקבע לו לפי סעיף זה, רשאי הוא להעלות את המחיר האמור של התכשיר בשיעור הנדרש לצורך הבטחת המשך השיווק של התכשיר בישראל; ואולם לא יעלה המפקח את מחיר התכשיר מעל המחיר המחייב לקמעונאי שפרסם המפקח לאותו תכשיר במחירון האחרון, ואם לא פורסם מחירו המחייב לקמעונאי במחירון האחרון – מעל מחיר השיווק של התכשיר לקמעונאי כפי שפרסם היצרן לבתי המרקחת.
(ד)
על אף האמור בסיפה של סעיף קטן (ג), סבר המפקח כי יש חשש להפסקת השיווק של תכשיר בישראל כאמור בסעיף קטן (ג), וכי שיעור ההעלאה הנדרש לצורך הבטחת המשך השיווק של התכשיר בישראל יביא למחיר הגבוה מהמחיר המחייב לקמעונאי שפרסם המפקח לאותו תכשיר במחירון האחרון, ואם לא פורסם מחירו המחייב לקמעונאי במחירון האחרון – ממחיר השיווק של התכשיר לקמעונאי כפי שפרסם היצרן בבתי המרקחת, רשאי המפקח להעלות את מחירו של אותו תכשיר בשיעור ההעלאה הנדרש כאמור, באישור ועדת המחירים.
מחיר מחייב לקמעונאי של תכשיר ותיק [תיקון: תשע״ז, תשע״ח־2]
על אף האמור בסעיף 1א המחיר המחייב לקמעונאי של תכשיר ותיק, למשך שלושת המחירונים הראשונים שבהם יופיע כתכשיר רשום, יהיה המחיר לקמעונאי של תכשיר מתאים בכל אחת מהמדינות הנקובות בתוספת הראשונה, הגבוה מבין כל אלה, כפי שיפרסם המפקח במחירון, כשהוא נקוב בשקלים חדשים.
מחירים מרביים בעד תכשיר מרשם [תיקון: תשע״ד, תשע״ח־2]
(א)
המחיר לקמעונאי בעד תכשיר מרשם לא יעלה על המחיר המחייב לקמעונאי לאותו תכשיר במחירון.
(ב)
המחיר לצרכן בעד תכשיר מרשם לא יעלה על המחיר המחייב לצרכן לאותו תכשיר במחירון.
(ג)
(נמחק).
[תיקון: תשע״ו, תשע״ז]
(פקע).
המחירון [תיקון: תשס״ז, תשס״ח, תשע״א, תשע״ה, תשע״ז]
(א)
המפקח יכין את המחירון ויפקידו לעיון הציבור במשרדו, ברח׳ בן טבאי 2, ירושלים, ובלשכות המחוזיות של משרד הבריאות.
(ב)
המחירון יעודכן ב־1 בינואר בכל שנה (להלן מועד עדכון).
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (ב), אם ממועד העדכון עד יום 31 במאי בכל שנה חל שינוי בממוצע שערי החליפין בשיעור העולה על שלושה אחוזים לעומת ממוצע שער החליפין במועד העדכון, יעדכן המפקח ביום 1 ביולי בכל שנה את המחירון בהתאם לשינוי בממוצע שערי החליפין כאמור, ואולם היה השינוי בממוצע שערי החליפין גבוה מחמישה אחוזים לעומת ממוצע שער החליפין במועד העדכון, יעדכן המפקח את המחירון בהתאם לשינוי של חמישה אחוזים בלבד (להלן – עדכון מיוחד).
(ג1)
(פקע).
(ד)
על עדכון מיוחד של המחירון יפרסם המפקח הודעה ברשומות.
(ה)
(פקע).
ביטול
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים רפואיים מיובאים), התשנ״ח–1998 – בטל.
תחילה [תיקון: תשס״א]
תחילתו של צו זה ביום י״ד באלול התשס״א (2 בספטמבר 2001).
[תיקון: תשס״ז, תשע״א]
תוספת ראשונה
(סעיף 1א)
[תיקון: תשע״ח־2]
חלק א׳ (כותרת נמחקה)
בלגיה, הונגריה, ספרד, צרפת
[תיקון: תשע״ח־2]
חלק ב׳ (כותרת נמחקה)
[תיקון: תשע״ח־2]
בריטניה, הרפובליקה הפדרלית הגרמנית, הולנד
תוספת שניה
(סעיף 1)
[תיקון: תשע״ז]
| המחיר המחייב לקמעונאי בשקלים חדשים | שיעור הרווח המרבי של הקמעונאי באחוזים |
|---|---|
| עד 38 | 37 |
| 38.01–94 | 34.5 |
| 94.01–193 | 25 |
| 193.01–1750 | 17.5 |
| 1750.01 ומעלה | 10 |
כ׳ בטבת התשס״א (15 בינואר 2001)
- אברהם (בייגה) שוחט
שר האוצר - רוני מילוא
שר הבריאות
אזהרה: המידע בוויקיטקסט נועד להעשרה בלבד ואין לראות בו ייעוץ משפטי. במידת הצורך היוועצו בעורך־דין.