הודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1223/2009 – תמרוקים)
הודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1223/2009 – תמרוקים) מתוך
הודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספחים II עד V להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1223/2009 – תמרוקים), התשפ״ה–2025
בתוקף סמכותי לפי סעיף 55א12יז(י) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981 (להלן – הפקודה), אני מודיע על החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי כמפורט להלן:
הגדרות [תיקון: תשפ״ו]
בהודעה זו –
”הוראת המעבר“ – הוראת המעבר שבסעיף 3;
”תקנה 1223/2009“ – תקנת האיחוד האירופי (EC) מס׳ 1223/2009 מיום 30 בנובמבר 2009 לעניין תמרוקים סעיפים: 2(b), 2(c), 2(k), 2(l), 2(m), 2(n), 14 ו־17 וכן נספחים (II) עד (VI), שבפרט 1 בתוספת הרביעית ב׳3 לפקודה.
החלת השינויים בנספחים II עד V לתקנה 1223/2009 [תיקון: תשפ״ו]
יחולו בישראל השינויים בנספחים II עד V לתקנה 1223/2009 שנקבעו בהוראות האיחוד האירופי ששמן בעברית ובאנגלית ומראה מקומן באתר הרשמי של האיחוד האירופי מפורטים בטור א׳ בטבלה שבתוספת, ואשר לצד כל אחד מהם מצוינים בטור ב׳ הפרטים בנספחים II עד V שתוקנו, בטור ג׳ – מועד כניסת השינויים לתוקף בהוראות האיחוד האירופי, בטור ד׳ – מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, ובטור ה׳ – הוראת מעבר אחרת.
הוראת מעבר
כאמור בסעיף 55א12יז(ט)(4) לפקודה, אפשר להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כמפורט בטור ד׳ בטבלה שבתוספת, לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבעה בטור ה׳ לטבלה האמורה הוראת מעבר אחרת, ולעניין זה יראו את מועד הגשת הצהרת הייבוא למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס כמועד ייבוא התמרוק.
תוספת
(סעיף 2)
[תיקון: תשפ״ו, תשפ״ו־2]
| מס׳ פרט | טור א׳ | טור ב׳ | טור ג׳ | טור ד׳ | טור ה׳ |
|---|---|---|---|---|---|
| שם הוראת האיחוד האירופי המתקנת את נספחים II עד V לתקנה 1223/2009 לתקנות האיחוד האירופי בעברית ובאנגלית, ומראה המקום בחקיקת האיחוד האירופי | פרטי נספח שתוקנו | מועד כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף | מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל | הוראת מעבר אחרת | |
| 1. |
תקנת הנציבות (האיחוד האירופי) 2025/877 מיום 12 במאי 2025 המשנה את תקנה (EC) מס׳ 1223/2009 של הפרלמנט האירופי והמועצה לעניין השימוש בחלק מחומרים המסווגים כחומרים מסרטנים, גורמי מוטציות או רעילים לרבייה בתמרוקים
Commission Regulation (EU) 2025/877 of 12 May 2025 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction |
לנספח II נוספו 21 חומרים כחדשים לרשימת החומרים האסורים; תיקון כניסה [צ״ל: פרט] 1580 (cymoxanil).
בנספח III נמחק החומר המנוי במספר סידורי 311 (TPO) והוא הועבר לנספח II
| 1 בספטמבר 2025 | 1 בספטמבר 2025 | על אף האמור בהוראת המעבר, אין להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כאמור בטור ד׳; ואולם, ניתן להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני המועד האמור ומכיל את הרכיב Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide עד יום י״ט באלול התשפ״ו (1 בספטמבר 2026), ולעניין זה יראו את מועד הגשת הצהרת הייבוא למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס כמועד ייבוא התמרוק |
| 2. |
תקנה (EU) 2026/78 של הנציבות האירופית מיום 12 בינואר 2026 לתיקון תקנה (EC) מס׳ 1223/2009 של הפרלמנט האירופי והמועצה בנוגע לשימוש בתמרוקים בחומרים שסווגו כחומרים מסרטנים, מוטגניים או רעילים לרבייה
Commission Regulation (EU) 2026/78 of January 12, 2026 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction |
בנספח II: איסור על חומרי CMR חדשים: נוספו 15 חומרים חדשים לרשימת החומרים האסורים לשימוש, בהם: Acetone oxime, Trimethyl borate ו־N,N'-Methylenediacrylamide.
איסור על כסף (Silver): האיסור הקיים על כסף קולואידי (ננו) עודכן כך שהוא כולל כעת גם ”כסף מסיבי“ (Silver massive) וגם ”אבקת כסף“ (Silver powder) בשל סיווגם כחומרים רעילים לרבייה (קטגוריה 2).
איחוד רשומות: שלוש רשומות נפרדות בעבור חומצה פרבורית (Perboric acid) ומלחיה (רשומות 1397, 1398 ו־1399) אוחדו לרשומה אחת (1397).
לנספח III: נוספו שני חומרים חדשים: Hexyl Salicylate: חומר זה נוסף לנספח עם מגבלות ריכוז ספציפיות המשתנות לפי סוג המוצר (תמרוק נשטף, תמרוק לא נשטף, משחת שיניים וכיוצא באלה) וקהל היעד (הגבלות מחמירות יותר לילדים מתחת לגיל 3).
אבקת כסף (Silver powder): הוכנסה תחת מגבלות לשימוש במוצרים מסוימים בלבד (כמו משחות שיניים ומי פה) בריכוז מרבי של 0.05%.
בנספח IV תוקן המספר הסידורי 142 כך שהתנאים לשימוש בכסף כחומר צבע עודכנו. השימוש מותר רק בעבור כסף בגודל חלקיקים מסוים (בין 100 ננומטר ל־1 מ״מ) ובריכוז של עד 0.2% במוצרי שפתיים וצלליות לעיניים.
בנספח V תוקן המספר הסידורי 7 כך שעודכנו לגביו הריכוזים המרביים המותרים (0.2% לתמרוק נשטף ו־0.15% לתמרוק שאינו נשטף). כמו כן, נוספו לגביו איסורים על שימוש בתמרוק העלול להוביל לשאיפה לריאות או בתמרוק לשימוש אוראלי, ונוספה חובת סימון אזהרה: ”יש להימנע ממגע עם העיניים“.
| 1 במאי 2026 | בתוך ארבעה חודשים מיום פרסום הודעה זו (הודעת התיקון פורסמה ביום 30.4.2026) | על אף האמור בהוראת המעבר, אין להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כאמור בטור ד׳. |
| 3. |
תקנה (EU) 2026/909 של הנציבות האירופית מיום 27 באפריל 2026 לתיקון תקנה (EC) מס׳ 1223/2009 של הפרלמנט האירופי והמועצה בנוגע לשימוש בתמרוקים בחומרים Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, אלומיניום, מלחי אבץ מסיסים במים, שמן וטיבר מאצטל, Citral, HC Blue No 18, HC Red No 18, HC Yellow No 16, Hydroxy
COMMISSION REGULATION (EU) 2026/909 of 27 April 2026 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, Aluminium, water-soluble zinc salts, Acetylated Vetiver Oil, Citral, HC Blue No 18, HC Red No 18, HC Yellow No 16, Hydroxy |
(א) פרטי הנספח האלה תוקנו:
בנספח II:
איסור חדש על הרכיב Triphenyl Phosphate בשל חשש לגנוטוקסיות ואי־ספיקת מידע בטיחותי;
בנספח III:
מלחי אבץ מסיסים במים: עודכנו מגבלות הריכוז – 1% לילדים מעל גיל שנה במשחת שיניים, 0.72% לילדים בגיל שבין 6 חודשים לשנה, 0.1% במי פה מעל גיל 6;
Citral: נקבעו מגבלות ריכוז מפורטות לפי סוג מוצר – 0.11% במוצרי שפתיים, 0.032% בדאודורנטים, 0.65% במוצרי עיניים ואיפור;
Benzyl Salicylate: נקבעו מגבלות ריכוז מפורטות – 4% במוצרי ריח, 0.5% במוצרי עור ושיער, 0.004% במוצרים אוראליים;
חומרי אלומיניום: נקבעו מגבלות כוללות לכל חומרי האלומיניום – 7.73% בדאודורנטים, 3.18% במשחת שיניים, 14.62% במוצרי שפתיים;
שמן וטיבר מאצטל: נוסף עם מגבלות – 0.9% במוצרי ריח, 0.05% בדאודורנטים ואיפור;
בנספח VI (מסנני UV):
DHHB: עודכן התנאי לגבי זיהום DnHexP – הרמה המרבית המותרת נקבעה על 10 ppm במקום הרמות הקודמות
| כ״ב בטבת התשפ״ז (1 בינואר 2027) | כ״ב בטבת התשפ״ז (1 בינואר 2027) |
על אף האמור בהוראת המעבר, עד יום ז׳ בתמוז התשפ״ח (1 ביולי 2028), אפשר להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל, לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כאמור בטור ד׳, אף אם אינו עומד בדרישות ההוראה המאומצת המעודכנת, ולעניין זה יראו את מועד הגשת הצהרת הייבוא למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס כמועד ייבוא התמרוק
|
|
(ב) פרטי הנספח האלה תוקנו:
בנספח II:
עדכון רשומת Silver zinc zeolite: רשומה 1597 עודכנה כך שהחומר אסור אלא אם כן השימוש בו נעשה בהתאם לתנאים המפורטים ברשומה 61 בנספח V;
בנספח III:
צבעי שיער חדשים: נוספו 4 צבעי שיער עם מגבלות ריכוז ספציפיות:
HC Blue No 18: 0.35% בצבעים חמצוניים ולא־חמצוניים;
Hydroxypropyl-p-phenylenediamine: 2% בצבעים חמצוניים;
HC Yellow No 16: 1% בחמצוניים, 1.5% בלא־חמצוניים;
HC Red No 18: 1.5% בחמצוניים, 0.5% בלא־חמצוניים;
בנספח V (חומרים משמרים):
Silver zinc zeolite: נוסף כחומר משמר מותר (רשומה 61) בריכוז של 1% בדאודורנט ספריי ואבקת יסוד, בתנאי שתכולת הכסף לא תעלה על 2.5%
| ב׳ בסיוון התשפ״ו (18 במאי 2026) | 20 ימים מיום פרסום הודעת הרוקחים (החלת שינויים בנספחים II עד V להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1223/2009 – תמרוקים) (תיקון מס׳ 2), התשפ״ו–2026 (פורסמה ביום 5.7.2026) | על אף האמור בהוראת המעבר, אין להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כאמור בטור ד׳ |
י״ז באב התשפ״ה (11 באוגוסט 2025)
- משה בר סימן טוב
המנהל הכללי של משרד הבריאות
אזהרה: המידע בוויקיטקסט נועד להעשרה בלבד ואין לראות בו ייעוץ משפטי. במידת הצורך היוועצו בעורך־דין.